연구보고서
| 보고서명 | TPU기반의 항균 컴파운드를 활용한 혈류감염방지용 5 Fr, 325 psi 급 중심정맥카테터 개발 |
| 연구책임자 | 최동윤 |
| 발행년도 | 2022 |
| 내 용 | ㅇ 항생제 및 chlorhexidine/silver sulfadiazine 사용하지 않고 혈류감염을 예방할 수 있으며 선진국 수준의 항균성 및 기계적 물성을 갖는 고성능TPU기 반의 항균 컴파운드 펠렛 제조기술 개발과 325psi 고내압성을 가지는 5Fr 중 심정맥 카테터 제조기술 개발을 통해 국산화 기술 확보를 목표로함 ㅇ 중심정맥 카테터의 국산화 기술 확보 ㅇ 의료기기용 항생제-free 항균 컴파운드 국내 제조기술을 확보 ㅇ 5Fr 고내압성 중심정맥 카테터 시제품 제작 - 성능평가를 위한 5Fr 고내압성 중심정맥 카테터 시제품 제작 - 시험 적용을 위해 제품 선별 및 성능평가 ㅇ 카테터 평가법 및 품질 체계 개발 - 5Fr 고내압성 중심정맥 카테터 제품화에 요구되는 기계적 성능을 분석및 평가방법 개발 - 카테터 경도, Flexibility, 사용 Scene에 따른 Pushability, Kink저항도등을 평가 - 5Fr 고내압성 중심정맥 카테터의 정량적 지표 제안 ㅇ 5Fr 고내압성 중심정맥 카테터용 Tool 및 압출 공정 개발 - Power injection 다공 튜브 성형을 위한 압출 다이 (Die) 및 Tool 개발 - Power injection이 가능한 압출공정 최적화 ㅇ 항균성 컴파운드 공법의 적용 및 최적화 - 항균제 최적 함유량 검증 및 TPU 컴파운드 펠렛 생산기술 최적화 - 최적함량 TPU 컴파운드 펠렛 양산화 시스템 확립 ㅇ 혈류감염 방지를 위한 항균성 시험 시스템 확보 - 바이오랩 구축을 통한 항균성 시험 - TPU 기반 항균 소재를 이용한 항균성 시험(E. coli의 생존률 정성평가) ㅇ 혈류감염 방지용 중심정맥 카테터의 안전성 평가 (In Vitro 세포독성 평 가) - ISO/TC 217 에 적합한 세포독성 및 안전성 평가 - 농도 및 시간별 세포 활성 평가 (CCK-8, Live&Dead assay 등) - 실시간 세포 모양 변화 관찰 (Incucyte, Confocal microscope 등) ㅇ 중심정맥 카테터 시제품을 활용한 동물 모델에서 혈류 감염 방지 평가(In vivo) - 카테터 시제품을 마우스 모델에 적용하여 박테리아 생존 여부 확인 ㅇ 항균성 중심정맥 카테터의 시험？인증 평가 및 인허가 진행 |
| 접수일 | 2023-01-05 |
| 첨부파일 |
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